من: بيانات ياوزهي
في 16 يناير، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الحكومية معلومات حول تسليم وثائق الموافقة على الدواء. تمت الموافقة على أقراص الإيثانولامين إلترومبوباج من أربع شركات للتسويق في نفس اليوم، وتم تحديد التقليد الأول. أطلقت أربع شركات أدوية معروفة في الصين بنجاح أول نسخة عامة لها.
تتنافس العديد من شركات الأدوية
تم اتخاذ القرار النهائي بشأن أول تقليد لـ "دواء معجزة تكوين الدم"
نقص الصفيحات المناعي (ITP) هو اضطراب نزيف مكتسب شائع. يتم تدمير الصفائح الدموية التي تتحسسها الأجسام المضادة الذاتية الخاصة بالصفائح الدموية بشكل مفرط بواسطة نظام الخلايا الوحيدة والبلعمية. تمنع الأجسام المضادة الذاتية إنتاج الصفائح الدموية والسمية الخلوية بواسطة الخلايا الصفائحية. تقوم الخلايا التائية بتحلل الصفائح الدموية مباشرة ويؤدي عدم تحمل الخلايا التائية المناعية الخاصة بالمستضد إلى نقص الصفيحات (<100×10^9/L). Clinically, glucocorticoids are commonly used first-line drugs for the treatment of ITP. However, since ITP is a chronic disease that requires long-term medication, long-term use of glucocorticoids may produce a variety of adverse reactions.
يُعد إلترومبوباج أول ناهض لمستقبلات TPO غير الببتيدية صغير الحجم في العالم معتمد للتسويق. يمكن للدواء التفاعل مع المجال عبر الغشاء لمستقبل TPO البشري، وبدء سلسلة من الإشارات، وتحفيز الخلايا الصفائح الدموية في نخاع العظم. تتكاثر وتتمايز، وبالتالي تعزز إنتاج وإطلاق الصفائح الدموية. وفقًا للدراسات ذات الصلة، يمكن أن يقلل إلترومبوباج بشكل كبير من حاجة المرضى إلى الأدوية المصاحبة والعلاج الإنقاذي، ويتحمله المرضى جيدًا.
مصدر الصورة: Drug Intelligence Data Enterprise Edition - قاعدة بيانات نظام تحليل الأدوية العالمي
في عام 2008، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تسويق أقراص إيثانولامين إلترومبوباج، لتصبح أول "دواء معجزة لتكوين الدم" في العالم. في ديسمبر 2017، تمت الموافقة على تسويق أقراص إيثانولامين إلترومبوباج الأصلية من نوفارتس في الصين (الاسم التجاري: ريفلان) لعلاج نقص الصفيحات الدموية الصفراوية. أصبح أول ناهض لمستقبلات TPO عن طريق الفم غير الببتيدي في بلدي وتم إدراجه في دليل التأمين الطبي الوطني. على مر السنين، استمرت مبيعات ريفرلاند في النمو، حيث تجاوزت المبيعات السنوية 2 مليار دولار أمريكي.
مصدر الصورة: Yaozhi Data Enterprise Edition - بيانات مبيعات الأدوية الأكثر مبيعًا على مستوى العالم
ومن المعلوم أن أكثر من 10 شركات محلية تقدمت بطلب لتقييم تناسق أقراص إيثانولامين إلترومبوباج، والآن تم اتخاذ القرار النهائي بشأن التقليد الأول.
خاتمة
من المفهوم أنه بعد الموافقة على أقراص نوفارتيس إلترومبوباج إيثانولامين في الصين في عام 2017 لمرضى نقص الصفيحات الدموية الصفراوية البالغين الذين كانت استجابتهم السابقة للجلوكوكورتيكويدات والغلوبولينات المناعية والعلاجات الأخرى ضعيفة، تم توسيع نطاق السكان المطبق عليهم هذا المؤشر إلى 6 سنوات وما فوق. وباعتبارها "دواء معجزة مكونة للدم"، تمت الموافقة على إصدارات عامة من أقراص إلترومبوباج إيثانولامين من شركات متعددة للتسويق في نفس الوقت، ومن المتوقع أن يغير ذلك هيكل سوق أدوية علاج نقص الصفيحات الدموية الصفراوية.
